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新华制药A+H双双上涨 旗下药品首家通过仿制药一致性评价
作者:admin  更新时间:2019-08-19

新华制药周末发布公告,公司全资子公司新华制药(高密)有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸西替利嗪片10mg规格的《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。新华制药高密公司成为国内首家通过盐酸西替利嗪片(10mg)仿制药一致性评价的企业。

盐酸西替利嗪制剂2018年全球销售额约为8.84亿美元。该产品作为第二代H1受体拮抗剂在中国国内市场成为受临床欢迎的主要抗过敏药物。截至2019年7月31日,用于盐酸西替利嗪片一致性评价项目研发费用投入约为人民币800万元。

公告表示,新华制药高密公司的盐酸西替利嗪片通过仿制药一致性评价,有利于提升该产品的市场竞争力,同时为后续仿制药一致性评价产品的研发工作积累了宝贵的经验。